Come si fa la marcatura CE?

La Guida Essenziale alla Marcatura CE: Un Passo Fondamentale per l’Accesso al Mercato Europeo

La marcatura CE è molto più di un semplice logo stampato su un prodotto. Rappresenta una dichiarazione formale da parte del fabbricante che il prodotto in questione è conforme a tutte le normative europee applicabili in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale. In altre parole, è un “passaporto” che permette al prodotto di circolare liberamente all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). Comprendere il processo per ottenere la marcatura CE è quindi cruciale per qualsiasi azienda che desideri commercializzare i propri prodotti in Europa.

A differenza di quanto si possa pensare, la marcatura CE non è un timbro di approvazione rilasciato da un’autorità centrale. La responsabilità di garantire la conformità e di apporre la marcatura CE ricade interamente sul fabbricante, o sul suo mandatario stabilito all’interno del SEE. Questo significa che l’azienda deve accertarsi che il proprio prodotto rispetti le direttive e i regolamenti europei pertinenti prima di poterlo immettere sul mercato.

Ma come si procede concretamente per ottenere la marcatura CE? Il processo, pur potendo sembrare complesso, si articola essenzialmente in tre fasi fondamentali:

1. Autovalutazione o Intervento di un Organismo Notificato:

Il primo passo consiste nel determinare se la valutazione della conformità del prodotto può essere effettuata internamente dall’azienda, oppure se è necessario coinvolgere un Organismo Notificato. Questa decisione dipende in gran parte dalla tipologia di prodotto e dalle direttive europee a cui è soggetto.

• Autovalutazione: In molti casi, per prodotti a basso rischio, il fabbricante può effettuare autonomamente la valutazione. Questo implica un’analisi approfondita delle direttive applicabili, la verifica dei requisiti di sicurezza e prestazioni, e la redazione della documentazione tecnica necessaria.
• Organismo Notificato: Per prodotti considerati ad alto rischio (ad esempio, dispositivi medici o macchinari complessi), le direttive europee spesso richiedono l’intervento di un Organismo Notificato. Questi organismi sono enti indipendenti, accreditati dalle autorità nazionali, che valutano la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e rilasciano un certificato di conformità.

La scelta tra autovalutazione e intervento di un organismo notificato è fondamentale e deve essere basata su un’analisi accurata delle normative applicabili. Un errore in questa fase potrebbe compromettere l’intera procedura di marcatura CE.

2. Creazione del Fascicolo Tecnico:

Il cuore della marcatura CE è il fascicolo tecnico, un documento completo che dimostra la conformità del prodotto alle normative applicabili. Questo fascicolo deve contenere tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità, inclusi:

• Descrizione del prodotto: Una descrizione dettagliata del prodotto, comprensiva di disegni, schemi e specifiche tecniche.
• Normative applicabili: L’elenco completo delle direttive e dei regolamenti europei a cui il prodotto è soggetto.
• Valutazione dei rischi: Un’analisi dei rischi associati all’uso del prodotto e le misure adottate per mitigarli.
• Rapporti di prova: I risultati dei test effettuati per verificare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni.
• Documentazione di fabbricazione: Informazioni sul processo di fabbricazione, compresi i controlli di qualità effettuati.

Il fascicolo tecnico deve essere tenuto a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. La sua completezza e accuratezza sono cruciali in caso di controlli da parte delle autorità.

3. Redazione e Firma della Dichiarazione UE di Conformità:

L’ultimo passo consiste nella redazione e firma della Dichiarazione UE di Conformità. Questo documento formale attesta che il prodotto è conforme a tutte le direttive e i regolamenti europei applicabili. La dichiarazione deve contenere:

• Identificazione del prodotto: Il nome, il modello e il numero di serie del prodotto.
• Identificazione del fabbricante: Il nome e l’indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nel SEE.
• Riferimento alle direttive e ai regolamenti applicabili: L’elenco completo delle direttive e dei regolamenti europei a cui il prodotto è conforme.
• Riferimento alle norme armonizzate applicate: L’elenco delle norme armonizzate utilizzate per dimostrare la conformità.
• Data e firma: La data di emissione della dichiarazione e la firma del fabbricante o del suo mandatario.

La Dichiarazione UE di Conformità deve accompagnare ogni prodotto immesso sul mercato europeo e deve essere disponibile in una lingua facilmente comprensibile dagli utenti.

Conclusioni:

La marcatura CE è un processo fondamentale per l’accesso al mercato europeo, che richiede una conoscenza approfondita delle normative applicabili e un impegno costante da parte del fabbricante. Seguire scrupolosamente i passaggi descritti in questa guida è essenziale per garantire la conformità del prodotto e per evitare sanzioni da parte delle autorità competenti. Ricorda che investire nella conformità significa investire nel successo del tuo business nel mercato europeo.